Projetos em conformidade
com GAMP | Validação
Projetos em conformidade
Boas Práticas de Automação
A IASTECH desenvolve seus projetos seguindo as diretrizes GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) ou Boas Práticas de Automação da Manufatura, incluindo:
- Análise de deficiências em relação à GAMP
- Preparação/adaptação dos Modelos de Documentos (templates baseados em GDP – Good Documentation Pratices) para URS – User Requirement Specification, FS – Functional Specification, SDS – Software Design Specification e SMDS – Software Module Design Specification
- Seleção do Modelo de desenvolvimento
- Análise de Riscos e Plano de Ações
automação industrial
Atenda aos requerimentos
Validação é a evidência documentada que garante que um sistema atende, em sua plenitude, aos requisitos do usuário e normas regulatórias.
A IASTECH fornece serviços de validação de sistemas computadorizados, interpretando as atuais regras/diretrizes GMP e definindo o nível de documentação necessário. Assim, auxilia seus clientes na preparação do Plano Mestre de Validação, IQ, OQ, PQ e execução da Validação, atendendo aos requerimentos dos órgãos oficiais (ANVISA, FDA, EMEA).
